За шаг до…

Pfizer и Moderna вырвались вперед с коронавирусными вакцинами на основе матричной РНК. Что это значит?

Фото: открытые источники

Ставя задачу перед создателями вакцины от нового коронавируса, Всемирная организация здравоохранения рассчитывала на 50-процентную эффективность. Недавно Pfizer и Moderna объявили предварительные результаты испытаний своих вакцин, показавшие 90 процентов и больше. Человечество приготовилось вздохнуть с надеждой на феноменальный успех сразу двух вакцин. Впрочем, радуются не все. Кто-то сомневается, можно ли доверять в таком важном вопросе пресс-релизам, а не научным публикациям. Кому-то непонятно, почему руководители Pfizer и Moderna продали значительную часть своих акций сразу после объявления успешных результатов. Я задала эти вопросы  Илье Ясному, руководителю научной экспертизы в Inbio Ventures.

— Илья, вас не удивило, что Pfizer и Moderna обнародовали информацию об эффективности вакцин не в научных публикациях, а в пресс-релизах? 

— Нет ничего странного в том, что компании выпустили эту информацию в форме пресс-релиза. Больше того — они обязаны опубликовать материальные данные, то есть, данные, которые могут повлиять на стоимость акций, незамедлительно после того, как эти данные появились. На подготовку рецензированной статьи в любом случае уйдет несколько недель. Поэтому придется подождать. 

— Вы считаете, в этих заявлениях нет желания собрать сливки на рынке?

— Они обязаны были это сделать. Кроме того, в случае коронавирусных вакцин Pfizer и Moderna промежуточные анализы были запланированы. Поскольку компании опубликовали протоколы своих исследований, мы можем в этом убедиться. У Pfizer первый промежуточный анализ был запланирован в точке, когда появится 32 участника испытаний, заразившихся SARS-CoV, но они решили его пропустить, потому что 32 это слишком мало, а из-за текущей пандемии накопление случаев заражения шло достаточно быстро. Поэтому они сразу решили перейти ко второму промежуточному результату, но, пока собирали данные, накопились зараженные уже для третьего. Те 94 пациента, результаты по которым они опубликовали, — это количество, необходимое для третьего этапа. Именно с этим количеством заболевших вакцина Pfizer показала эффективность 90 процентов. У компании Moderna на промежуточном этапе из 95 заболевших пациентов — 90 в группе плацебо, пять в группе вакцинированных. И эффективность 94,5 процента.

— Почему результаты испытаний вакцины определяются при достижении определенного количества участников, заразившихся SARS-CoV-2? 

— Критерием эффективности вакцины является снижение количества заболевших в группе вакцинированных по сравнению с группой плацебо. Всего в исследовании Pfizer уже было продозировано более 40 тысяч пациентов, а у компании Moderna 30 тысяч. Соответственно, зараженные составляют доли процента от тех, кто получил вакцину или плацебо. 

— Когда будут достигнуты конечные точки испытаний? 

— Конечный этап анализа запланирован у компании Moderna, когда будет 151 зараженный SARS-CoV-2 в обеих группах, плацебо и вакцинированных. У Pfizer число зараженных должно быть 164. 

— Почему выбраны некруглые цифры 151 и 164? 

— Чисто математически. Для того, чтобы со статистической достоверностью доказать эффективность вакцины не менее 50 процентов, нужно достичь именно такого количества заразившихся SARS-CoV-2. Цифры для промежуточных анализов выбираются из тех же соображений. Pfizer, планируя испытания, закладывал эффективность 50 процентов, Moderna — 60. Но и у той, и у другой компании она оказалась на уровне 90 процентов. Это не может не радовать. 

— Обе вакцины созданы на основе матричной РНК. Это случайно получилось, что они быстрее всех продвинулись, или технология мРНК такая перспективная?

— Скорее всего, они продвинулись быстрее потому, что раньше начали. Но, кстати, это может быть связано и с технологией: вакцину на основе мРНК сделать быстрее, чем вирусные векторы, и тем более чем субъединичные вакцины. Нужно синтезировать матричную РНК — это достаточно простой процесс. И упаковать ее в липосомы. Конечно, есть много проблем, связанных, в частности, с тем, что вакцину Pfizer нужно хранить при температуре -80. Но Moderna сумела сделать вакцину, которую можно хранить при температуре -20. А в течение месяца и вовсе практически в обычном холодильнике, при температуре от +2 до +8. 

— Вакцина на основе аденовирусного вектора хранится при -15…

— Аденовирусные вакцины от коронавируса пока не показали убедительной эффективности. Может, еще покажут, кстати. Но то, что вакцину Moderna можно месяц хранить в обычном холодильнике, — это прорыв. 

— Сергей Нетесов, бывший научный руководитель «Вектора», предположил, что первой к финишу придет именно Moderna. Но, как он считает, перспективны и инактивированные вакцины — они надежны и безопасны. 

— По части инактивированных вакцин у человечества уже есть значительный опыт. Насчет их большей безопасности — не знаю. Был же в 50-е годы прошлого века случай с вакциной Джонаса Солка от полиомиелита, которая оказалась недостаточно инактивированной.  Тогда заболели сотни, десятки умерли. Понятно, что сейчас контроль качества вакцин намного лучше. Но инактивированную вакцину дольше и сложнее получать. Конечно, ее плюс в том, что опыта с такими вакцинами много — в календаре прививок много инактивированных вакцин. В конце концов, хорошо, если будут вакцины от коронавируса, созданные на основе разных технологий. 

— Вас не насторожило то, что генеральный директор Pfizer Альберт Бурла продал 60 процентов принадлежащих ему акций компании в день, когда было объявлено об успехе вакцины? Зачем продавать акции, если все хорошо? 

— У держателей акций, в том числе у сотрудников компаний, часто стоят ордеры на продажу акций при достижении определенного уровня цены. Другое дело, если бы он купил акции за день до объявления хороших результатов или продал за день до объявления плохих. Компании часто выдают свои акции в качестве бонусов руководителям. И то, что он продал их на пике, абсолютно нормально. Заметьте, что акции Pfizer упали процентов на семь после того, как свои результаты объявила Moderna. Я не вижу в продаже акций признаков того, что с вакциной Pfizer что-то пойдет не так.