ШипковГосдума приняла законодательные поправки, предусматривающие уголовную ответственность за подделку лекарств. Знаете, кто впервые поднял этот вопрос? 10 лет назад в России существовала фарминспекция – «фармацевтическая полиция», созданная по примеру соответствующих служб западных государств. В 2003 году, когда я познакомилась с руководителем фарминспекции Владимиром Григорьевичем Шипковым, ее сотрудники приостановили лицензии у 546 участников рынка. Провели аналитическую работу и вычислили внутренние офшоры в Калмыкии и Алтае. Отправились туда с проверками и за один рейд накрыли десятки компаний — уличили с доказательствами. А ведь в правовом поле тогда не существовало даже самого понятия «фальсифицированный препарат». Кстати, большинство сотрудников фарминспекции составляли  женщины. Но ведь не побоялись…

Фарминспекция просуществовала недолго: в 2004 году ее быстро похоронили под обломками начавшейся административной реформы. Кто-то не хотел терять бесконтрольный и доходный теневой бизнес. «Об этом специально позаботились некоторые деятели фармрынка, среди которых были депутаты, — рассказывает Шипков. —  Росздравнадзор, появившийся вскоре, этой функции был лишен». Ну, а опыт фарминспекции так и остался светлым пятном на фоне последующего десятилетия беспросветных попыток прекратить произвол фальсификаторов.Поэтому статья десятилетней давности актуальна и сегодня. На рынке мало что изменилось.

29.07.03

В России пока не существует законов, позволяющих эффективно бороться с производителями и распространителями фальшивых лекарств.

Клятва Дуремара

Долгие годы российский рынок лекарств был практически свободен от подделок. Первая и единственная серия фальшивого препарата зарегистрирована в России лишь в 1997 году. В 1998-м таких серий было уже девять. Сегодня, по оценкам разных экспертов, на нашем фармацевтическом рынке до семи-двенадцати процентов занимают фальшивые лекарственные средства, и этот сектор постоянно растет. Впрочем, специалисты имеют дело лишь с выявленными фальсификатами. Сколько их реально ходит по стране, сейчас точно не знает никто. Однако важнее даже не цифры, характеризующие количество партий фальшивок, а перечень лекарств, которые подделываются. На первые места в перечне подделок, по последним данным Минздрава РФ, вышли самые популярные в России лекарства — нистатин, пенталгин, ампициллин. Это значит, что каждый из нас в неурочный час может стать жертвой фальсификаторов лекарств, купив в аптеке то, что или не поможет, или окажется вредным для здоровья.

Нелепо было бы сводить проблему лекарственных подделок к делению производителей на «честных» и «нечестных». «Фальсификация лекарственных средств возникла в мире не вчера. ВОЗ, например, занимается борьбой с нею уже на протяжении 30 лет, — рассказывает Александр Топорков, исполняющий обязанности руководителя департамента государственного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ. — Опыт, приобретенный за это время, показывает, что предпосылки для существования этого явления обычно кроются в том, как устроен фармацевтический рынок в той или иной стране, как он регламентируется». Многие российские эксперты склонны винить в нынешнем положении дел либерализацию, затронувшую российский рынок лекарств в 90-е годы в связи с «фармакологическим бумом», и отсутствие законодательного регулирования. «Почему в советское время фальсификатов как таковых не было? — рассуждает главный клинический фармаколог Минздрава РФ Юрий Белоусов. — Рынок строго регламентировался как по объему, так и по наименованиям. Это было достаточно легко сделать, ведь наименования лекарств исчислялись всего несколькими сотнями. Основные фармацевтические производства вообще можно было по пальцам пересчитать: несколько крупных заводов в России, два в Белоруссии, три в Прибалтике, один в Узбекистане. Сейчас количество зарегистрированных препаратов перевалило за 15 тысяч. Больших и маленьких фирм, изготавливающих лекарства, в России сегодня насчитывается тысячи. Вкладывать деньги в производство лекарств выгодно, поэтому многие коммерсанты обратились к этому бизнесу. Так у нас сложился огромный и фактически стихийный фармацевтический рынок».
Лекарства — товар специфический. Привычная формула «рынок диктует цены» здесь не должна работать. «Лекарства тем и отличаются от других товаров, что их цену нельзя снижать бесконечно, это просто небезопасно, — рассказывает Юрий Белоусов. — Существует технологический регламент, предусматривающий степень очистки сырья. Есть требования к качеству оболочки таблеток и капсул: если изменить их свойства, лекарство будет по-другому всасываться в желудке. В лекарствах нельзя использовать заменители, более дешевые аналоги. Например, даже замена в таблетке кукурузного крахмала на картофельный уже меняет ее действие. Так что, как ни крути, таблетка чаще всего не может стоить слишком дешево. Иначе не исключено, что это уже подделка».
Некоторые российские коммерсанты нашли именно в фальсификации самый легкий способ снизить издержки, продавая лекарства по низкой цене и тем самым обеспечивая себе приличный объем продаж. Это оказалось тем более легко, что российское законодательство пока не предусматривает уголовной ответственности за подделку медикаментов. Максимум, что могут сделать власти, — отозвать у фирмы лицензию на ведение деятельности. Характерно, что тенденция к фальсификации лекарств явно проявилась в России после дефолта 1998 года, когда цены на медикаменты из-за роста курса доллара резко пошли вверх, а терять прибыльный рынок никому не хотелось. Эксперты считают, что сегодня российские изготовители фальшивых лекарств получают порядка 200 миллионов чистой прибыли в год.

Какая фальшь!

Лишь самые непрофессиональные фальсификаторы штампуют ныне откровенные пустышки из глины или талька. Конечно, случалось, что покупатели возвращали фирме-производителю дорогостоящие таблетки, которые превращались в руках в зловонную глинистую субстанцию. Однако сегодня подпольщики поступают более изобретательно. «Опасность состоит в том, что мастера подделки проявляют большую гибкость, — говорит Юрий Белоусов. — Спектр подделок непрерывно меняется. И самое тревожное то, что в своей деятельности фальсификаторы опираются на потребности рынка, гибко реагируют на его конъюнктуру».
Самый распространенный вид подделки — не пустышки, а настоящие таблетки, в которых присутствует основное действующее лекарственное вещество. Правда, доза его в несколько раз меньше, чем предписано. Ассортимент подделок в сущности определяется спросом на лекарство: если есть необходимость быстро выбросить на рынок препараты, но нет необходимого сырья, недобросовестные производители изготовят и пустышку. Если сырье есть, но его недостаточно, а спрос на лекарство велик, то в содержимом таблетки основных компонентов будет меньше нормы. В продаже появляются и такие лекарства, которые изготовлены по нестандартной рецептуре, где основной компонент замещен другим веществом. Это нечастый, но наиболее опасный вид подделок.
Парадоксально, но распознать подделки в клинической практике часто почти нереально. «Конечно, бывают случаи, когда больной, который долго принимает какой-то препарат, сам обращает внимание на изменение вкуса, цвета таблеток, — рассказывает Юрий Белоусов. — Но обычно и пациент, и врач полностью беспомощны перед фальсификатами». В самом деле, как понять без специальных анализов, почему лекарство перестало действовать? Может быть, наступило привыкание к препарату. А может, лекарство поддельное и того вещества, которое должно помочь больному, в нем ничтожно мало или нет совсем. К тому же действие многих лекарств начинает проявляться не сразу. Например, пациенту прописали антибиотик, а улучшения так и не наступило. Но через несколько дней, к тому времени, когда это выяснится, он уже выпьет всю упаковку. Понять, что же он принимал под видом лекарства, будет невозможно.
С этой точки зрения другой вид фальсификатов — вполне качественные лекарства, которые при этом производятся без лицензии, с подделкой авторских прав, — с первого взгляда наименее опасен. Правда, только на первый взгляд. «Подделки авторских прав дестабилизируют фармацевтический рынок, — считает Александр Топорков. — Ведь добросовестные производители и дистрибьюторы лекарств оказываются по этой причине в невыгодной ситуации. В конце концов это и их может ввести в определенный соблазн. Зачем соблюдать правила, если кто-то рядом успешно их нарушает?»
Одно из распространенных нарушений, которое допускают порой даже компании, выпускающие качественные препараты, — выброс в продажу «неликвида». Это определение до сих пор используется в фармацевтической промышленности и обозначает лекарства, у которых обнаружен хоть какой-то изъян. Если одежду с браком можно продать дешевле, не ущемляя при этом права покупателей, то с таблетками такое невозможно. Небольшой скол, трещинка, изменение цвета оболочки обозначают только одно: лекарство нужно уничтожить или пустить в переработку. Пущенное в продажу, оно тоже будет считаться подделкой, потому что покупатель не знает, что под видом качественного препарата ему продали брак.

Руки коротки

Существует ли надежный способ преградить фальсификатам путь на рынок? В большинстве стран с развитой фармакологией для этого используются главные социалистические принципы — учет и контроль. Регламентация рынка лекарств, как выясняется, присуща не только рыночной системе социализма. В современной Германии, например, существует около 300 фармацевтических компаний (в России — несколько тысяч), и это при том, что немцы все-таки относятся к лидерам в области производства лекарств. Фирм-дистрибьюторов здесь и того меньше — десять. А в соседней Франции всего четыре дистрибьютора лекарств. «Конечно, государству легко контролировать деятельность этих фирм, — говорит Александр Топорков. — Кстати, в одной из своих рекомендаций ВОЗ указывает, что рост числа посредников при торговле лекарствами всегда увеличивает риск возникновения подделок».
Так можно ли ждать снижения количества подделок, если на фармацевтическом рынке России, кроме фирм-производителей, сегодня присутствует более 2500 дистрибьюторов? Кто-то возразит, что борьба с подделками в российском варианте может вылиться в борьбу за приоритет крупных фирм перед мелкими. «Во-первых, мелкие фирмы никто не торопится закрывать, многие из них честно и хорошо работают, —-говорит Топорков. — Да и нет ни у кого таких полномочий, чтобы просто так закрывать небольшие компании. Во-вторых, чтобы не было иллюзий, давайте посчитаем, какова совокупная прибыль всех оптовых фирм и фирмочек, работающих в российском фармацевтическом бизнесе. По данным за прошлый год, объем ввозимых в Россию и производимых на ее территории лекарств составил 3,5 миллиарда долларов. А вот объем проданных лекарственных препаратов равнялся уже 11,5 миллиарда долларов. Разница — ежегодный доход дистрибьюторов. Так что не такие уж они маленькие и беспомощные».
Фармацевтические фирмы Европы и США тоже отнюдь не назовешь бедняками. Однако все они послушно выполняют требования государственных фармацевтических инспекций своих стран, которые следят за тем, чтобы на рынок не попадали подделки. «Во многих странах ответственность за фальсификацию лекарств бывает очень серьезной, — рассказывает начальник Фармацевтической инспекции Минздрава РФ Владимир Шипков. — В США, например, такие вещи преследуются в уголовном порядке: с заключением под стражу, с конфискацией имущества и, конечно, поддельных лекарств. Служба фармацевтического надзора при FDA, американском Управлении по пищевым продуктам и лекарствам, имеет очень большие полномочия. То же самое и во Франции. Там инспектор фармацевтического надзора может единолично отдать распоряжение уничтожить партию фальшивых лекарств. Он даже имеет право войти в жилое помещение — случай, исключительный для стран, чтущих права человека». В Германии, например, существует ответственность за перевозку, хранение фальсификатов, за продажу их в аптеке. Любой дистрибьютор заинтересован в том, чтобы не принимать и не продавать подозрительный товар.
В России Фармацевтическая инспекция существует всего полтора года. И особых полномочий у нее пока нет. О том, что она не работает в полную силу, косвенно свидетельствует тот факт, что в нашей стране в этом году началась обязательная сертификация лекарств. Такая сертификация обычно существует в странах, где не налажен контроль за производством фармакологических препаратов. Там, где этот контроль работает хорошо, сертификация бывает заявительной. «Наша инспекция пока действует в рамках, установленных Минздравом: отслеживает правила выполнения сертификации лекарств, осуществляет государственный контроль качества лекарственных средств, следит за тем, как соблюдаются правила ведения фармацевтической деятельности, — говорит Владимир Шипков. — Мы пока еще «беззубые»: способны только анализировать и советовать». Одним словом, Фарминспекция ведет в основном бумажную аналитическую работу, тщательно просматривая толстенные талмуды справок и заключений.
Александр Топорков так комментирует эту ситуацию: «У Фарминспекции будут связаны руки до тех пор, пока не будут внесены серьезные законодательные поправки в российский «Закон о лекарственных средствах», принятый в 1998 году. К сожалению, он практически сразу же стал нуждаться в дополнениях и изменениях — именно в том году у нас в стране начались масштабные подделки лекарственных препаратов, но в законе нет даже понятия «фальсификат». Естественно, нет и понятия о том, как бороться с этим явлением. Мы уже несколько лет выступаем за то, чтобы ввести поправки в закон, но пока безрезультатно».
По словам Александра Топоркова, в законе должны появиться статьи, предусматривающие ответственность как за изготовление фальсификатов, так и за их продажу и хранение. В противном случае ситуация на фармацевтическом рынке не изменится. Впрочем, объем рынка поддельных лекарств и есть ответ на вопрос: почему столь нужные поправки до сих пор не приняты?

Опубликовано в журнале «Итоги»

 

© Алла Астахова.Ru