Чем привить

Какие вакцины от SARS-Cov-2 будут доступны в России в ближайшее время

Фото: «Крым 24»

Вакцинация от нового коронавируса должна идти в России полным ходом. Глава Минпромторга РФ Денис Мантуров недавно заверил, что к июню 2021 регионы получат около 70 миллионов доз вакцины «Спутник V». Однако дело пока идет негладко. Так, аналитик открытых данных Александр Драган посчитал, что на 20 января 2021 в рамках массовой вакцинации от SARS-Cov-2 в регионах было привито порядка 480 тысяч человек — вопреки официальным заявлениям о 1,5-2 миллионах. «За последние два дня я собрал данные по 67 регионам, где проживает 81 процент населения — там привито 421 тысяч человек. На Москву приходится почти половина, 200 тысяч, а доля привитого населения — 1,59 процента. В остальной России доля привитого населения — 0,21 процента. Экстраполяция на оставшиеся регионы (с поправкой на Москву) даёт оценку в ~480 тысяч привитых по всей России. Это +180−190 тысяч за прошедшие 10 дней, из них на Москву приходится, как и прежде, почти половина. Плохая новость: судя по всему, средние темпы вакцинации в регионах по-прежнему катастрофически низкие — в пределах 10 тысяч в сутки на 84 региона за вычетом Москвы», — сообщает Драган.

В чем заминка? По-видимому, возникли трудности с производством «Спутника V». Это понятно — вакцина аденовирусная. В России до пандемии COVID-19 не было массового производства вакцин такого типа. Опыта по этой части, конечно, очень мало. А сложностей много. «Аденовирусные вакцины объективно трудно производить, — говорит руководитель научной экспертизы в Inbio Ventures Илья Ясный. — Сообщалось, что возникли проблемы со вторым компонентом вакцины – судя по всему, речь идет о масштабировании пятого типа аденовируса. Здесь могут быть всякие сюрпризы. Один вирус лучше растет в больших объемах, другой хуже. Не зря на подбор условий масштабирования и на их оптимизацию обычно уходит не меньше года. Ни пятый, ни двадцать шестой тип аденовируса раньше массово не производились».

Специалисты считают: начиная производство, нужно учесть множество аспектов. Например, обеспечение вирусной безопасности. Поскольку аденовирус наращивается в живых клетках, которые могут быть заражены чужеродными или эндогенными вирусами, этот вопрос всегда фигурирует в зарубежных производственных требованиях. Сам аденовирус в вакцине тоже не должен быть инфекционным. Нужно минимизировать риск того, что при масштабировании он окажется способным к размножению. Для этого существуют определенные процедуры.

Чтобы рассказать о других сложностях, надо напомнить, что аденовирус в вакцине — всего лишь доставщик, оболочка, в которую загружена ДНК коронавируса. Точнее, часть ДНК, кодирующая S-белок коронавируса, к которому в организме человека должны выработаться антитела после вакцинации. Необходимо обеспечить загрузку аденовируса — в идеале он не должен попасть в организм человека «пустым», без «начинки» из ДНК S-белка. На самом деле «пустые» аденовирусы в вакцинах встречаются, но их не должно быть больше определенного количества, например, 20 процентов. В требованиях промышленного производства обычно прописывается процент загрузки — например, 80 процентов плюс-минус 5 процентов. Этот предельный процент должен быть ясен уже при проведении доклинических и клинических исследований. Если исследования проводили с вакциной, процент загрузки у которой составлял 80 процентов, этот процент должен соблюдаться при дальнейшем производстве.

В принципе процесс производства продукта, который применялся в клинических испытаниях, не должен меняться. Если для производства подключаются новые компании с другими технологиями или характеристики продукта меняются, нужно проводить дополнительные клинические испытания. Кроме того, необходимо исследовать то, что получено в результате, разными методами. За рубежом сейчас применяются от 40 до 60 разных методик, чтобы охарактеризовать тот или иной аспект полученной молекулы препарата и понять, что она не изменилась. С этой точки зрения у «Спутника V» могут быть проблемы — Государственный реестр лекарственных средств указывает, что для его производства задействованы семь разных компаний. Вряд ли их технологии абсолютно идентичны. Кроме того, было заявлено о выходе на рынок «Спутника V» с другой температурой хранения. Осталась ли в таком случае вакцина прежней?

На зарубежные вакцины от коронавируса расчета нет. Было заявлено о возможности использования вакцины Pfizer в клинике «Хадасса» Международного медицинского кластера, но это заявление быстро дезавуировали. «Клиника «Хадасса» остановила переговоры с Pfizer о приобретении вакцины против коронавируса и в будущем планирует предложить свои пациентам российскую вакцину «Спутник V». Вакцинацию Pfizer в клинике не проводили и не планируют, — сообщил мне генеральный директор Фонда Международного медицинского кластера Ильдар Хайруллин.

В России зарегистрирована еще одна вакцина — «ЭпиВакКорона», разработанная новосибирским Центром вирусологии и биотехнологии «Вектор». В ее составе белковая молекула-носитель с конъюгированными на нее короткими полипептидами. Об этой вакцине мало что известно, за исключением того, что ее эффективность составляет 100 процентов. В декабре 2020 генеральный директор компании «Герофарм» Петр Родионов сообщил о том, что его компания будет производить белок-носитель для «ЭпиВакКороны» на своем заводе в Пушкине. Специалисты считают, что для этого могут быть использованы относительно устоявшиеся, стандартизированные биотехнологические процессы. Неизвестно, какой используется продуцент, но, скорее всего, кишечная палочка – у «Герофарма» есть опыт работы с ней. Саму вакцину, видимо, будет производить собственное предприятие «Вектора», но пока непонятно, в каком объеме.

В этой ситуации власти, скорее всего, будут торопиться с выводом на российский рынок других вакцин от коронавируса. Уже объявлено, что на низком старте перед регистрацией находится инактивированная вакцина от коронавируса Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П.Чумакова РАН.

«Испытания вакцины еще не закончены. В них участвуют 400 добровольцев. Первая группа из 200 человек начала проходить исследование безопасности около месяца назад. Второй группе из 200 человек начали вводить вакцину для исследования эффективности перед новогодними праздниками и продолжают сейчас. Испытания не могут закончиться раньше по объективным причинам – в соответствии с протоколом последний забор сывороток для определения титра антител производится через 42 дня. Через 10 дней можно будет посмотреть антитела у первой группы и сделать предварительные выводы», — сказал мне генеральный директор центра имени Чумакова Айдар Ишмухаметов. 

Вариант инактивированной вакцины, пожалуй, один из самых безопасных для пациента. Почему ее делает только центр Чумакова? По словам Ишмухаметова, для этого предприятие должно иметь допуск к работе с инфекциями второй группы патогенности, ведь в процессе производства вакцины приходится нарабатывать живой коронавирус. Из российских  предприятий такой допуск есть только у центра Чумакова. Известно, что еще одна инактивированная вакцина делается в Китае.

Вакцина от коронавируса будет производиться на собственном предприятии Центра имени Чумакова. Планируется производство 7,5 миллионов доз.

Российские власти держат наготове еще одну вакцину — пока рукаве. В ноябре документы для регистрации вакцины подала компания «Петровакс Фарм». Как сообщают в компании, они ждут официально подписанного регистрационного удостоверения со дня на день. Это аденовирусная вакцина Ad5-nCoV, разработанная китайской компанией CanSino Biologics Inc. Она находится на третьей фазе клинических испытаний и была одобрена в Китае для использования у военных. Окончательные результаты исследования, проведенного в России, будут получены в середине 2021 года, когда будут проанализированы данные всех участников. После регистрации «Петровакс Фарм» собирается производить препарат на своих мощностях в Московской области. Ввод новой производственной линии для вакцины планируется в первом квартале 2021 года, максимальные мощности новой линии составят до 10 миллионов доз ежемесячно.

Хватит ли этого, чтобы удовлетворить потребность в вакцинации? Насколько качественными окажутся вакцины? Очень хотелось бы это знать. Ведь даже самая красивая нарисованная статистика не защитит от SARS-Cov-2. А реальная вакцина защитит. Но она должна быть доступной, эффективной и безопасной.