Равиль Ниязов: Россия по традиции проигнорировала Международную конференцию регуляторных органов по лекарствам

В начале сентября в Дублине прошла Международная конференция регуляторных органов по лекарствам, International Conference on Drug Regulatory Authorities (ICDRA). В нашей стране регулирование лекарств, а значит, их безопасность, эффективность и качество находятся на одном из самых низких уровней в мире. Возможно, мы опережаем страны экваториальной Африки, однако им методическую помощь все же оказывают ВОЗ и развитый мир. Для нас эта конференция имеет первостепенную важность, однако в целом на официальном уровне она была проигнорирована — уже по традиции.



Делегаты от России (Минпромторг, GMP-инспекторат) и Евразийской экономической комиссии были на конференции, но не делали докладов, в отличие, к примеру, от представителей Армении, Казахстана и Киргизии. Сотрудников российского Минздрава и Росздравнадзора не было вовсе, как и на прошлой ICDRA. А ведь  проблемы, которые обсуждались на конференции, в нашей стране стоят особенно остро. В мире созданы эффективные инструменты их решения — например, основанное на рисках инспектирование и глубокое отслеживание, сопоставление аудиторских следов, научный подход к лекарствам с точки зрения материаловедения и промышленного производства, контроль качества как система, а не обычная лабораторная экспертиза.

ICDRA традиционно является форумом для обсуждения стратегии развития регулирования лекарств. Проблемы, которые поднимаются в ее рамках, в дальнейшем включаются в повестки многих регуляторов на локальном или региональном уровне. Например, именно в рамках ICDRA в свое время было предложено создать международную конференцию (ныне совет) по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH), которая стала «законодателем» гармонизированных научных требований, предъявляемых к доклинической и клинической разработке, производству и обеспечению качества лекарств во всем мире. Правила ICH стали внедряться и в Евразийском экономическом союзе. К сожалению, в России, особенно на уровне экспертизы качества, мы видим непонятное сопротивление внедрению научно обоснованных подходов.

Особенность нынешней конференции — широкое обсуждение вопроса о том, как одни регуляторные органы могут пользоваться результатами работы других. Это значит, что необходимо использовать модели, построенные на доверии к экспертной и инспекционной работе, проводимой регуляторами, обладающими более значительными ресурсами. Доверие — отдельная большая головная боль для нас.

На открытой для нерегуляторов части (Pre-ICDRA) обсуждали такие инструменты: (1) преквалификация, (2) коллаборация, (3) региональные регуляторные сети. Преквалификация предусматривает оценку части или всех аспектов безопасности, эффективности и качества лекарства при активном участии ВОЗ, которая организует экспертные работы. Коллаборация на основе экспертных заключений сильных регуляторных органов — еще один механизм, созданный ВОЗ. В его рамках государства могут полагаться на экспертизу, проведенную одним из наиболее уважаемых и заслуживающих доверие регуляторов (таковыми являются американская FDA, европейское EMA и японская PMDA). В рамках коллаборации запущен пилот по принятию результатов экспертизы Европейского агентства по лекарствам (EMA). Следует отметить, что результатам экспертизы EMA доверяют не только страны Африки, Персидского залива, Латинской Америки и Океании, известные своими относительно ограниченными ресурсами, но и довольно известные и уважаемые агентства (например, австралийская TGA, канадская Health Canada и швейцарская Swissmedic). Третьим вариантом является создание региональных сетей, страны-участницы которых доверяют результатам работы друг друга. На этих принципах строится наш Евразийский экономический союз.

На конференции поднимали темы использования свидетельств лекарственных препаратов (называемых у нас чаще сертификатами фармацевтических продуктов), признания и взаимопризнания результатов инспектирования, в первую очередь GMP. Во всем мире действуют широкие соглашения и подходы о признании и взаимопризнании таких инспекций. Это позволяет не только экономить инспекционные ресурсы, но и гарантировать качество инспекций. Однако было отмечено исключение. Некоторые государства проводят многократные инспекции производственных площадок, в первую очередь европейских. В числе наиболее активных стран, не признающих результаты инспектирования, — Россия, Беларусь, Казахстан, Нигерия и ряд других стран Африки. В кулуарах обсуждали вопрос о необоснованных подходах к инспектированию. В частности, в России основным является препарат-специфичный подход, который в остальном мире является исключением, нежели правилом. В мире больше распространен процесс-специфичный подход: оценка всей производственной площадки. При этом усиленное инспектирование зарубежных производств и выведение европейских производителей на чистую воду «компенсируется» относительно вялым инспектированием локальных производителей, хотя проблем в отечественной отрасли куда больше, чем на Западе.

Рассматривался вопрос о регулировании лекарственных препаратов передовой терапии (advanced therapy medicinal products), в том числе на развивающихся рынках. Всюду с этим большие сложности, но в нашей стране это направление не проработано. Движение России в сторону так называемых биомедицинских клеточных продуктов, то есть, рассмотрение таких продуктов в качестве самостоятельной категории (и не лекарства, и не медицинские изделия) приводит к тому, что мы в итоге создаем совершенно новое законодательство и систему. За рубежом научные и правовые стандарты регулирования генотерапевтических, клеточных и тканевых продуктов разработаны и относительно успешно применяются, но у нас этот опыт игнорируется, что в итоге заводит регуляторов в тупик. Ведь копировать зарубежный опыт — значит признавать их лекарствами.

Конференция позволила еще раз увидеть, что многие страны и регионы сталкиваются примерно с одинаковыми проблемами. Подобные форумы позволяют находить оптимальные способы решения проблем и обмениваться опытом, не наступая на одни и те же грабли. Неучастие России в таких мероприятиях приводит к тому, что наше лекарственное регулирование остается архаичным. Например, у нас до сих пор основной упор при контроле делается на предрегистрационную лабораторную экспертизу (в мире этот подход является исключением, применяемым в индивидуальном порядке), не используются мощные инструменты инспекционного контроля (аудиторский след), фармакопейный процесс идет без соответствующей лабораторной работы, что создает тоько видимость наличия в стране выверенных стандартов контроля фармацевтического качества. В рамках последнего также намеренно осуществляется дисгармонизация с остальным миром. Есть надежда, что в рамках Евразийского экономического союза нам удастся быстро догнать остальной мир, хотя и тут иногда создаются искусственные барьеры.

Автор — специалист по разработке и регулированию лекарств. 

© Алла Астахова.Ru