Тимофей Нижегородцев: Когда на одном рынке обращаются препараты как надлежащего, так и ненадлежащего качества, это недобросовестная конкуренция

Фото: Фармвестник

Цены на лекарства сегодня оказались в центре общественных дискуссий. Оценить аргументы сторон зачастую бывает непросто — слишком сложны механизмы лекарственного рынка. Тем важнее информация, полученная из первых рук. Как определяют цену на оригинальные препараты и дженерики? Какие страны для России референтные? Что такое риск-шеринг? Почему с начала 2019 года в России не состоялись примерно 30 процентов госзакупок лекарств? Об этом я расспросила начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева.

(Читать 1 часть интервью)




— Тимофей Витальевич, как определяют цену на оригинальные препараты?

— Есть два способа ценообразования. Первый — самый распространенный, когда мы сравниваем, за сколько компания-производитель продает лекарственный препарат в референтных странах. Выбираем наименьшую цену и регистрируем ее в России. Общая задача заключается в том, чтобы фармацевтические компании не дискриминировали РФ по цене. Есть несколько маркетинговых мифов, которые разбиваются о практику. Например, миф о том, что мы, якобы, строим конструкцию с наименьшими ценами в мире. В российском перечне сейчас 11 референтных стран: Бельгия, Франция, Греция, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Испания, Чешская республика, Турция, Венгрия. В них не самые низкие цены относительно европейского рынка. Именно среди этих стран мы выбираем наименьшую цену для регистрации. Достаточно сказать, что одна из наиболее часто используемых референтных стран в нашей практике — Франция. Следует отметить, что только три страны из европейских не используют внешнее ценовое сравнение — Великобритания, Дания и Швеция. И во всех трех странах цены выше, чем в среднем по Европе.

Второй способ регулирования цен для оригинальных лекарственных препаратов основан на оценке стоимости нового терапевтического эффекта. Этот подход называется «value-based». Многие говорят, что у нас этот подход не работает, что его надо развивать. На самом деле это не совсем так. Оценка терапевтических эффектов препаратов у нас используется при включении лекарственных препаратов в перечень ЖНВЛП, жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. По сути это возмещаемый государством перечень в рамках государственных закупок. Сначала экономическая экспертиза лекарственных препаратов проводится в соответствующих экспертных институтах. Потом ее оценивают главный внештатный специалист Минздрава и члены комиссии по включению в перечень ЖНВЛП — там идет открытая дискуссия на тему стоимости и эффектов.




— Одним из вариантов подхода «value-based» является риск-шеринг. Иностранные компании выступают за возможность введения его в России. Можете это прокомментировать?

— Риск-шеринг не связан со снижением цены. Считается, что при этом, якобы, снижаются издержки бюджета. Механизм такой: предположим, вы закупили на госзакупках лекарство для 100 пациентов. Если оно сработало не у всех, вы платите только за тех, у кого оно показало свою эффективность. Здесь есть много условий, к которым мы не готовы. У нас нет независимого надзора, который может надлежащим образом фиксировать эффекты препарата. Нет устоявшейся практики по клиническим рекомендациям. При должных усилиях компания способна обеспечить своим препаратом всех: и тех, кому это нужно, и тех, кому не нужно. А также зафиксировать любые необходимые эффекты. Еще один важный момент. Если мы начали применять препарат и он оказался для кого-то эффективным, нельзя просто так забрать его у пациентов. Поэтому региональные власти, начиная эксперимент с риск-шерингом, сразу же должны предусмотреть возможность постоянных закупок этого препарата. Но у нас очень мало регионов с профицитным бюджетом. Те регионы, у которых есть деньги, как правило, уже закупают препараты в рамках врачебных комиссий. А если у региона нет денег, ему никакой риск-шеринг не поможет.

— Что происходит с ценами на дженерики?

— Определяя цену на дженерики, мы исходим из принципа взаимозаменяемости оригинальных и воспроизведенных препаратов. То, что раньше понятия взаимозаменяемости на нашем рынке не было, создавало почву для манипуляций с ценой. Предположим, у вас есть условный «пятнадцатый дротаверин», воспроизведенный по отношению к оригинальному препарату. Вам надо его как-то продавать. Значит, придумаем для него новую лекарственную форму, новую дозировку. Внесем какие-то изменения в регистрационное досье в части показаний к применению, не основанных на реальных экспертизах. Выстроим вокруг этого маркетинговую стратегию с участием врачей, которые будут говорить, что для лечения нужен именно этот пятнадцатый дротаверин – самый дротаверинистый. Хотя он является абсолютной копией оригинального препарата с теми же фармакокинетическими и фармакодинамическими данными, цена на него может оказаться выше в 10 раз.




Во всем мире — там, где регулируется цена на лекарственные препараты, — отношение к воcпроизведенным лекарствам выглядит следующим образом: никакой дополнительной терапевтической ценности воспроизведенный препарат не несет. Поскольку это копия, то единственная причина, из-за которой стоит его регистрировать, это сниженная по сравнению с оригинальным препаратом цена. В разных странах есть разные шкалы, в соответствии с которыми регистрируются воспроизведенные лекарства. Например, в Южной Корее первый дженерик регистрируется с падением в 50 процентов от цены оригинатора. В России сейчас тоже выстроили подобную систему, но у нас шкалы снижения менее жесткие. Они построены таким образом, что, в зависимости от статуса воспроизведенного препарата, имеют разные уровни падения по сравнению с ценой оригинатора. Снижение цены зависит от того, первый это дженерик или нет, биологический препарат или нет, российский он или иностранный.

— С начала 2019 года в России не состоялись примерно 30 процентов госзакупок лекарств — не было участников, поскольку начальная максимальная цена контракта оказалась слишком низкой. Можете это объяснить? 

— Объясню. Вначале была хорошая идея, высказанная на высоком уровне, что начальная максимальная цена контракта (НМЦК) на один и тот же препарат на тендерах не может в разных регионах различаться в разы. И Минздраву было поручено сделать единую систему расчета цены, чтобы госзаказчики во всех регионах могли ею пользоваться. Тогда, в частности, их не надо будет донимать проверками. В основе этой системы — так называемый ЕСКЛП, Единый справочник-каталог лекарственных препаратов. Это справочник-каталог, из которого госзаказчики должны брать информацию для установления начальной максимальной цены контракта. Как она устанавливается? Извлекается информация из ГЛРС, Государственного реестра лекарственных средств, вносится информация по состоявшимся госзакупкам, далее по сложной математической формуле рассчитывается средняя цена.




— Почему цена на тендерах оказалась слишком низкой? Ошибка в расчетах?

— Математическое уравнение хорошее, к нему претензий нет. Дело в другом: из-за отсутствия стандартизации данные в Государственном регистре лекарственных средств не были унифицированы. Одни и те же лекарственные препараты разных производителей записаны в разных лекарственных формах, в разных дозировках, в разных упаковках. Где-то информация указана в миллиграммах, где-то в микрограммах, где-то в миллилитрах, даже в пачках. Каждый, кто изучал аналитическую химию, хорошо понимает, что вес можно отразить разными способами. Но в регистре такие вещи должны быть унифицированы. Когда данные переносили из ГРЛС в ЕСКЛП, их не привели к общим единицам. В результате с помощью математических расчетов получили цифры, которые не отражают ровным счетом ничего — в формулу просто попали неверные данные. Возникла ситуация, когда миллиграмм вещества мог по расчетам стоить две копейки, а мог полторы тысячи рублей. И, в полном соответствии с приказом Минздрава, начальная максимальная цена контракта устанавливалась на уровне двух копеек.  Любое уравнение работает только тогда, когда в нем есть достоверные переменные. Мы с самого начала предупреждали, что нельзя применять эти расчеты, пока вводные данные не приведены в порядок. Минздрав, правда, дал разъяснение, что это не обязательные, а только рекомендуемые цены.

— Только рекомендуемые? Народ у нас пуганый…

— В том то и дело. В России, если министерство порекомендовало цену в 2 копейки, тебе трудно объявить 5 копеек, потому что тогда придется объясняться с правоохранительными органами. Поэтому заказчики начали массово объявлять на тендерах эти 2 копейки, 5 рублей, 15, понимая, что проще объявить заниженные цены, чтобы никто не пришел, чем потом писать объяснительные в прокуратуре. Именно поэтому массово не состоялись торги.

— Это не связано с пересмотром цен на лекарства?

— Не имеет никакого отношения.

— Но многие интерпретируют это именно так. 

— Думаю, это связано с тем, что у некоторых фармацевтических компаний есть свой интерес преподносить в негативном свете информацию, связанную с пересмотром цен на лекарства, для того, чтобы новые правила не вступили в силу, а цены, как следствие, остались на высоком уровне.

— Как можно решить проблему с начальной максимальной ценой контракта?

— Сразу же, как только появились данные об отменах тендеров, мы предложили вернуть старую систему обоснования начальной максимальной цены контракта и доработать Единый справочник-каталог лекарственных препаратов. Пока информация в нем не будет структурирована и приведена к единому знаменателю, расчеты, основанные на этой информации, нельзя использовать.

— Что сейчас происходит?

— Пока вернули старую систему обоснования начальной минимальной цены контракта. Закупки происходят в соответствии с ней. Сделали новую версию ЕСКЛП. Основные ошибки из нее убрали, но сейчас там по-прежнему сохраняются проблемы, которые могут закреплять уже на цифровом уровне искусственные монополии, которые были до этого в практике госзакупок. Пока мы каталог согласовали частично. Считаем, что если эти проблемы не решить, они приведут к последствиям, связанным с перерасходованием бюджетных средств и средств домохозяйств. А ведь вся эта система создавалась для обратного, для того, чтобы развивалась конкуренция и снижались цены.

— Два года назад Анатолий Махсон, тогдашний главный врач Московской городской онкологической больницы №62, обвинил правительство Москвы в закупках онкологических препаратов по ценам, завышенным в несколько раз. Можете прокомментировать эту историю?

— Сейчас существуют два способа установления начальной максимальной цены контракта. Махсон управлял конкретной больницей, хотел сэкономить и закупить больше препаратов. Поэтому он изначально заказывал препараты на основе экономического анализа. Второй способ тарифный — просто берется предельная зарегистрированная цена на препарат. Москва в тот момент использовала тарифный способ, поэтому цены закупок действительно различались. Сейчас они всё исправили. Эта история еще раз свидетельствует о том, что необходима единая система расчета начальной максимальной цены контракта по всей России.

— Возможны ли подобные ситуации в других регионах?

— Регионы отличаются друг от друга. Где-то централизованные закупки, где-то распределенные. Мы последовательно выступаем за централизацию закупок. Есть проблемные регионы, например, Нижегородская область. Там создали ГУП, государственное унитарное предприятие, которому передают для закупок областные деньги. ГУП является хозяйственным субъектом, поэтому может закупать лекарственные препараты по 223 федеральному закону. Это создает возможности для злоупотреблений. Мы с этим боремся. Сейчас принято решение о ликвидации или приватизации МУПов и ГУПов на конкурентных рынках.

— Недавно один известный онколог заявил, что, если иностранные компании, которые поставлены на торгах в заведомо неблагоприятные условия, уйдут из России, летальность при онкозаболеваниях может возрасти на 20-30 процентов.

— Последние события вокруг дискуссии о том, что воспроизведённые лекарственные препараты априори неэффективные и некачественные, показали, что врачи, в чьи обязанности входит репортирование в Росздравнадзор соответствующих сведений, практически этим не пользуются. Соответственно, отделить здесь добросовестную деятельность от недобросовестной крайне тяжело. Например, только за последнее время в наше ведомство поступили из разных регионов одинаковые письма от пациентов и пациентских организаций о вреде дженериков. Они практически были написаны под копирку. При этом ни от пациентов, ни от врачей в Росздравнадзор не поступало соответствующих обращений или информация о неэффективности и тяжёлых побочных реакциях, вызываемых отечественными дженериками, не была подтверждена.

— Как могут повлиять на доступность лекарственных препаратов режимы поддержки российских производителей?

— Производство российских препаратов не означает, что их производят только отечественные компании. Зачастую это международные компании, которые открыли здесь производство. Их препараты, если они производятся по полному циклу, являются российскими. То есть, российские препараты — это, в том числе, и препараты международных компаний. Мы не видим в этом ничего плохого. Конечно, иногда это приводит к тому, что иностранные производители выводят с конкурентных рынков свои оригинальные препараты, потому что их невыгодно поставлять из-за присутствия большого количества дженериков. В том числе, ситуация с муковисцидозом связана с тем, что по правилу «третий лишний» компания не может участвовать в торгах, если есть российские дженерики. Госзакупки могут занимать большую часть рынка, и тогда препараты экономически бессмысленно поставлять. Но это правило всегда работает на тех рынках, где есть дженерики, к которым нет вопросов с точки зрения качества и эффективности.

— В недавнем письме пациентов с муковисцидозом президенту России говорится о том, что из-за дефицита препаратов может возникнуть взрывообразное увеличение теневого рынка и незаконный ввоз.

— Такое может возникнуть только в случае, если никто ничего не будет делать: врачи не будут сообщать о побочных эффектах, Росздравнадзор не будет обращать на это внимание, а Минздрав – отмалчиваться и не говорить об обстоятельствах регистрации лекарственных препаратов. Если никто из регуляторов не предпринимет действий, будут действовать фармкомпании. Фарма будет мотивировать врачей, чтобы они влияли на пациентов, и те покупали через неофициальные каналы конкретные лекарственные препараты. Мы уже видим такие случаи по другим заболеваниям. Шантаж со стороны фармацевтических компаний, аппроксимированный медицинским сообществом и пациентскими организациями, характерен для значительного числа стран. Везде применяются одни и те же способы борьбы с ним. Это разъяснительная работа со стороны Минздрава и Росздравнадзора, проведение расследований по заявлениям врачей и, на основе расследований, вывод с рынка неэффективных, некачественных лекарственных препаратов. В случае, если врачи получают деньги от фармкомпаний, они должны соответствующим образом сообщать об этом, как например, это происходит в США, где действует закон о прозрачности выплат врачам, так называемый Sunshine Act. Кроме того, врачи не должны сообщать о непроверенных данных, даже если эти данные касаются их личной практики. Все данные должны быть переданы в Росздравнадзор для проведения расследований.

Вопрос сегодня заключается в том, как организовать эту работу. Но здесь нет ничего особенного. Многие страны проходили через это — понятно, что нужно делать. Если к нам будет поступать информация о подобных практиках, мы готовы совместно с Росздравнадзором включаться в расследования — при координирующей роли Росздравнадзора. Когда на одном рынке обращаются препараты как надлежащего, так и ненадлежащего качества, это недобросовестная конкуренция.

— Какие еще шаги ФАС возможны в ближайшее время на рынке лекарств?

— На днях правительство подписало постановление о пересмотре цен на лекарственные препараты. Основная его задача – привести наши цены к уровню европейских стран. Поэтому в ближайший год нам предстоит проделать колоссальную работу по пересмотру цен. Кроме того, в ближайшее время Госдума примет нормы по взаимозаменяемости, которые позволят перейти на качественно новый уровень регистрации лекарственных средств и стандартизации Государственного реестра лекарственных средств.
© Алла Астахова.Ru