Светлана Завидова: Гонка и желание задорого продать свою разработку сказались на клинических исследованиях препаратов для лечения и профилактики COVID-19 не лучшим образом

Человечество продолжает поиски лекарств от COVID-19. По всему миру идут тысячи клинических исследований различных препаратов. Важно, чтобы они проводились корректно. Цена вопроса — жизни и здоровье людей, траты ресурсов здравоохранения. Ведь есть уже примеры лекарств-антигероев борьбы с пандемией. Рассказать о проблемах испытаний препаратов для лечения и профилактики COVID-19 в России я попросила Светлану Завидову, исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим исследованиям АОКИ. 




— Светлана Спартаковна, сколько клинических исследований препаратов для лечения COVID-19 сейчас проводится в России? 

— По состоянию на сегодняшний день были получены разрешения на 30 исследований. Большинство исследований, 17, проводят российские компании. Для сравнения в американском реестре СlinicalTrials.Gov, в котором отражаются данные по всему миру, зарегистрировано 2764 исследования. Положительный момент, который можно отметить в условиях пандемии, — широкая международная коллаборация, интенсивный обмен информацией.

— Известно, что Постановление правительства № 441 от 3 апреля 2020 года позволяет регистрировать препараты для лечения COVID-19 на неполном объеме клинических данных. Похожие постановления есть в других странах. Не повлияло ли это на качество испытаний лекарств? 

— Экстренность ситуации диктовала ускоренные шаги. Но тут нужен баланс риска и пользы для конечного потребителя. Если мы рассмотрим эффективность и безопасность лекарства, то часть испытаний, которая касается безопасности, явно не может быть сокращена. Если выпущенный на рынок препарат будет наносить вред, это через какое-то время можно будет увидеть. С эффективностью сложнее. Учитывая, что в России статистика COVID-19 в принципе вызывает вопросы, доказать, что препарат, который уже вышел на рынок, неэффективен, может быть достаточно сложно. Есть вероятность, что большие средства будут потрачены на то, что пользы не принесет. С этих позиций мы предлагали внести изменения в 441 постановление. Его формулировки были приняты наспех. 

— Многие производители увидели тут свой шанс… 

— К сожалению, гонка и желание задорого продать свою разработку сказались не лучшим образом. Выпустить любое средство терапии, которое будут массово применять при лечении COVID-19, финансово очень привлекательно, ведь речь идет о крупных государственных заказах. Мы увидели, что желание как можно раньше вывести препарат на рынок приводит к тому, что в качестве ученых могут выступать лица, у которых финансовый интерес перевешивает научный.

— Я обратила внимание на то, что многие российские разработчики препаратов для лечения и профилактики COVID-19 ограничиваются заявлениями в СМИ, не сделав научных публикаций о результатах исследований. Это нарушение? 

— В последние десять лет в мире существует запрос общества на публикацию результатов клинических исследований, причем не только положительных, но и отрицательных. Если мы возьмем страны с развитой регуляторной системой, прежде всего Европу и США, там это уже стало обязательным требованием, хотя на практике оно пока не выполняется на 100 процентов. В России такое требование на уровне законодательства отсутствует. Конечно, пандемия всколыхнула эти вопросы. Безусловно, было бы лучше, если бы имелись грамотные обоснованные публикации. Но этого зачастую нет. 

— Вы писали запросы в Департамент здравоохранения Москвы по поводу применения гидроксихлорохина во время пандемии. Чем они были вызваны? 

— Они касались использования Департаментом здравоохранения Москвы гидроксихлорохина для профилактики COVID-19. Сам по себе препарат применяется давно, более 80 лет. Его используют при малярии, ревматоидном артрите и системной красной волчанке. Во многих странах он был включен в клинические исследования как потенциально эффективный при новой коронавирусной инфекции. Программа профилактики, запущенная в Москве, не соответствовала исследовательским целям даже формально. Между тем каждый участник этой программы получал дозу гидроксихлорхина, превышающую стандартные, рекомендуемые для лечения других заболеваний. Притом, что гидроксихлорохин может вызвать целый ряд серьезных и потенциально опасных нежелательных реакций. 




— В июне в New England Journal of Medicine былы опубликованы результаты двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования — гидроксихлорохин не работает в качестве средства профилактики COVID-19. 

— Значит, здоровье участников московской программы профилактики подвергли дополнительному риску напрасно. 

— АОКИ провела расследование по поводу клинических испытаний мефлохина — российского аналога гидроксихлорохина. Почему возникла такая необходимость? 

— Все началось с опубликованного на сайте ФМБА пресс-релиза о проведении агентством «независимых клинических исследований» этого препарата по сравнению с гидроксихлорохином для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией. Нам удалось найти еще несколько пресс-релизов по этому поводу. На американском сайте ClinicalTrials.Gov мы обнаружили исследование, схожее с тем, что было описано в пресс-релизах. Спонсором исследования значился ФМБЦ имени Бурназяна. Но в списке разрешенных Минздравом клинических испытаний этого исследования не было. То есть, разрешение Минздрава на проведение этого исследования не получали. ФМБА заявило, что клинические исследования проводятся в соответствии с 441 постановлением правительства.

— В соответствии с документом, наспех сделанным в условиях пандемии? 

— Его недостатки в принципе понятны и объяснимы. Непонятно другое — почему этим документом решили воспользоваться в ФМБА. Мы увидели в такой постановке вопроса серьезную угрозу безопасности пациентов и обратились в ФМБА с предложением сделать доступными протокол исследования, текст информации для пациента, перечень медицинских организаций, участвующих в исследовании, отчет о полученных результатах. 

— Это было сделано? 

— Нет. Но мефлохин был включен во временные методические рекомендации по профилактике и лечению COVID-19. 

— В рекомендациях присутствуют и российские аналоги японского фавипиравира… 

— Основные проблемы здесь такие же. Пока нет данных, подтверждающих то, что лекарство работает при COVID-19. А ведь это достаточно серьезный по профилю безопасности препарат. Он обладает тератогенным эффектом — под его воздействием может нарушаться эмбриональное развитие. Когда он был очень быстро зарегистрирован, единственное, что меня лично успокоило, — это то, что в инструкции достаточно жестко прописали порядок применения: только в стационаре, только при условии контрацепции и только после получения письменного информированного согласия пациента. Но когда позже пошли разговоры о том, чтобы применять его в амбулаторной практике, это нас сильно насторожило. Амбулаторное применение гораздо труднее контролировать. 

— Британское клиническое исследование RECOVERY убедительно показало эффективность в лечении тяжелой стадии COVID-19 обыкновенного дексаметазона. 

— Да, британцы заявили, что это прорыв. Удивительно, но у нас официальные лица эту информацию практически проигнорировали. 

— Но дексаметазон есть в российских рекомендациях по профилактике и лечению COVID-19… 

— В рекомендациях он действительно есть. Хотя, если смотреть по тексту, его еще надо там найти. Зато гидроксихлорохин и препарат от ВИЧ, который, как показывают международные исследования, тоже не работает при COVID-19, сразу бросаются в глаза. Больше месяца назад мы обращались в Минздрав с просьбой пересмотреть рекомендации. Они обещают это сделать. Но, видимо, на закупку гидроксихлорохина было затрачено столько средств, что он исчезнет из рекомендаций еще нескоро. 

— Вы анализировали ситуацию с созданием вакцин от COVID-19? Мы читаем только интервью разработчиков в отсутствие научных публикаций. 

— Для регистрации они планируют использовать то же самое 441 постановление правительства, которое позволяет выпускать на рынок препараты в условиях пандемии. Пока мы видим два параллельных исследования Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи на 76 участников. Проводить массовую вакцинацию продуктом, испытанном на таком количестве человек, несерьезно.  Испытания прошли только в 1-2 фазе. То есть, была проверена только безопасность. Заявления по поводу того, что уже в августе начнется массовая вакцинация, нас сильно беспокоят. Хотя есть надежда, что теперь, когда эта тема стала широко обсуждаться, третья фаза испытаний все же будет проведена до того, как препарат попадет в гражданский оборот.

Специально для Алла Астахова.Ru

Клинические исследования препаратов для лечения и профилактики COVID-19 в России

Источник: АОКИ

Кевзара® (SAR153191/ REGN88, Сарилумаб). Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент. Франция

Полиоксидоний (Азоксимера бромид). ООО «НПО Петровакс Фарм». Россия

RPH-104 + Олокизумаб. ООО «Р-Фарм Интернешнл». Россия

Гидроксихлорохин. ЗАО «Биоком». Россия

Даларгин. Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Научный центр биомедицинских технологий Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУН НЦБМТ ФМБА России). Россия

Левилимаб (BCD-089, моноклональное антитело против рецептора интерлейкина-6). ЗАО «БИОКАД». Россия

Фавипиравир. Общество с ограниченной ответственностью «КРОМИС». Россия

Элсульфавирин. Вириом Инк. США

Аллокин-альфа. ООО «Аллоферон». Россия

Радотиниб (Радотиниба гидрохлорид). ИЛЬ-ЯНГ ФАРМ. КО. ЛТД.. Южная Корея

Канакинумаб (Иларис, ACZ885). Новартис Фарма АГ. Швейцария

ФАВИПИРАВИР-ТЛ (Фавипиравир, TL-FVP-t). Общество с ограниченной ответственностью «Технология лекарств». Россия

Руксолитиниб (Джакави®, INC424). Новартис Фарма АГ. Швейцария

АРЕПЛИВИР (Фавипиравир). Общество с ограниченной ответственностью «ПРОМОМЕД РУС». Россия

Элизария® (Экулизумаб). АО «ГЕНЕРИУМ». Россия

Тигераза® (Дорназа альфа). АО «ГЕНЕРИУМ». Россия

Акалабрутиниб (Калквенс, АСР-196). Ацерта Фарма Б.В. Нидерланды

ХС221. ООО «РСВ Терапевтикс». Россия

Гам-КОВИД-Вак (комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2). Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Россия

Гам-КОВИД-Вак Лио (комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2). Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Россия

DFV890 (IFM-2427). Новартис Фарма АГ. Швейцария

Барицитиниб (LY3009104, Олумиант). Эли Лилли энд Компани. США

Ремдеформ ( Ремдесивир). Акционерное общество «Фармасинтез». Россия

APN01 (рекомбинантный человеческий ангиотензин-превращающий фермент 2 (rhACE2), APN01, GSK2586881). АПЕЙРОН Байолоджикс АГ. Австрия

Ремдесивир (GS-5734), Тоцилизумаб (Актемра, RO4877533). Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.. Швейцария

Фабивирин (Фавипиравир). Акционерное общество «Фармасинтез». Россия

SAR443122. Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент. Франция

Опаганиб (ABC294640). РедХилл Биофарма Лтд.. Израиль

Асунерцепт (APG101). Аподженикс АГ. Германия

Вакцина для профилактики COVID-19 (Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (ЭпиВакКорона). Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Россия




© Алла Астахова.Ru