Анатолий Шепелин: Тот, кто владеет антигеном, по сути, владеет рынком тестов на антитела к коронавирусу

Результатом пандемии стал кардинальный сдвиг на медицинском рынке. Тесты на COVID-19 сегодня нужны всем. Небывалый спрос открыл новые возможности. Он же стал испытанием для лабораторий и медицинской промышленности. Об этом я поговорила с Анатолием Шепелиным, исполнительным директором Ассоциации бактериологов и заместителем директора по научно-производственной работе Государственного научного центра прикладной микробиологии и биотехнологии в Оболенске.




— Анатолий Прокопьевич, вирус SARS-CoV-2 относится ко второй группе патогенности. Почему сейчас с ним работают обычные лаборатории?

— Первые случаи коронавируса в России были подтверждены в лабораториях Роспотребнадзора — в центрах гигиены и эпидемиологии, в Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии „Вектор“. Наш институт, как и другие подразделения Роспотребнадзора, тоже включился в эту работу. Но ситуация развивалась стремительно — лабораторных мощностей Роспотребнадзора стало не хватать. Поэтому в Москве стали организовывать диагностику нового коронавируса в микробиологических лабораториях лечебных учреждений. К работе привлекли специалистов, которые дали письменное согласие, прошли подготовку и инструктаж. Лаборатории пришлось обеспечивать ламинарными боксами, сотрудников — средствами защиты.

— Что происходило в других городах? 

— В регионах есть микробиологические лаборатории лечебных учреждений или специальные отделы в клинико-диагностических лабораториях, КДЛ. Они по-разному обеспечены. Есть крупные центры, где дело обстоит достаточно хорошо. Но в большинстве регионов России после процессов оптимизации микробиологическая диагностика или отсутствует полностью, или сохранилась в виде отделов в КДЛ. Поэтому почти весь объем исследований SARS-CoV-2 в регионах пришелся на центры гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора. Позже к этой работе подключились крупные частные диагностические лаборатории.

— Служба лабораторной диагностики больниц оказалась не готова?

— Судите сами. В России есть главный внештатный специалист Минздрава по клинической лабораторной диагностике. В его ведении клинико-диагностические лаборатории. Микробиология как таковая не выделена в самостоятельные подразделения. Есть главный внештатный специалист Минздрава по клинической микробиологии и микробной резистентности. Возможно, он должен был бы организовать диагностику SARS-CoV-2. Однако его полномочий явно недостаточно. К тому же, сейчас специальность «медицинский микробиолог» в России существует только на бумаге, в приказе Минздрава. Несколько месяцев назад она появилась в списке специальностей, но для нее не утверждены ни профессиональные стандарты, ни стандарты образования. Из-за  оптимизации многие государственные лаборатории в регионах пришли в упадок. Дошло до того, что во многих случаях материал для анализов всеми правдами и неправдами из регионов везут в Москву — в частные лаборатории. Крупные частники выигрывают и аукционы на лабораторные исследования для больниц, которые проводят в регионах. Это еще больше ослабляет государственные лаборатории. 

— Во всем мире пандемия привела к дефициту лабораторных материалов. В России, например, пропали пластиковые наконечники, нужные для проведения полимеразной цепной реакции — ПЦР. Это основной метод для определения SARS-CoV-2. 

— У нас на рынке достаточно отечественных наборов реагентов для проведения ПЦР-диагностики COVID-19. В свое время этот метод в России продвинул Герман Шипулин. Есть несколько российских компаний, которые хорошо работают. Даже ПЦР-анализаторы есть свои — их научилась производить пока единственная в этом секторе российская компания «ДНК-технология». Те 7 миллионов исследований на SARS-CoV-2, которые уже провели в России, во многом были обеспечены этой базой. А вот лабораторный пластик в основном импортный. Был момент, когда наконечники для ПЦР выбрали со складов, а китайские заводы были еще закрыты из-за коронавируса. Реактивы для проведения ПЦР имелись, но без копеечного наконечника нельзя было провести анализ.




— Первый российский ПЦР-тест на SARS-CoV-2 вызвал немало нареканий…

— ГНЦ вирусологии и биотехнологии „Вектор“ создал свою тест-систему в начале февраля, всего через неделю после того, как расшифровали геном нового коронавируса. Эта система была довольно трудоемкой в работе, но, тем не менее, первый месяц мы на ней успешно работали.  А затем подоспели тест-системы отечественных производителей — «ДНК-технология», «Вектор Бест» и других.

— Тесты регистрировались по ускоренной процедуре, введенной постановлением правительства 3 апреля. В США и Европе такие процедуры были введены значительно раньше — в феврале и марте.

— Тем не менее, для России это беспрецедентный шаг. Была изменена вся структура регистрации медицинских изделий. Сегодня тест-систему для определения SARS-CoV-2 можно зарегистрировать за 5-7 дней. Росздравнадзор работает очень оперативно. Когда я регистрировал две тест-системы, созданные в нашем центре, то регулярно заходил на сайт Росздравнадзора. Ежедневно видел там 20-30, а то и 40 новых медицинских изделий. Халаты, маски, респираторы, наборы реагентов для тестов — все это появляется в большом количестве.

— Вслед за ПЦР-тестами появились тесты на антитела… 

— Есть три основных метода. Во всех используют антигены вируса SARS-CoV-2, но отличаются способы выявления антител. Иммунохромотографический анализ, ИХА, связан с использованием тест-полосок, на которые нанесен антиген вируса SARS-CoV-2. Полоска помещена в пластиковую упаковку, хаузинг, со специальным углублением для биоматериала — крови или сыворотки. При наличии антител к коронавирусу появляются две полоски: на таком же принципе основаны тесты на беременность. Иммунохимолюминесцентный анализ, ИХЛА, более чувствительный. В качестве метки используют люминофор: наличие двух светящихся полосок определяют не на глаз, а с помощью специального прибора. По насыщенности свечения можно судить о количестве антител. Сейчас учреждения здравоохранения Москвы по большей части используют иммунохимолюминесцентные наборы китайского производителя Mindray. Эта компания давно присутствует на нашем рынке лабораторной диагностики.

— Но самый надежный иммуноферментный анализ, ИФА?

— Его чувствительность намного выше. В этом случае образование комплекса антител с антигеном определяют с помощью специальных ферментов. В России сейчас уже достаточно много таких тест-систем. Например, «Вектор Бест» давно специализируется на производстве тестов ИФА.

— Знаю, что возникают трудности в наработке антигена для тестов…

— Антиген требуется во всех случаях — для ИХА, ИХЛА и ИФА. Наработка антигена — задача микробиологов. Зная генетическую последовательность вируса SARS-CoV-2, можно создать штамм кишечной палочки с встроенным вирусным геном, продуцирующим рекомбинантный белок коронавируса, идентичный натуральному. Нужно произвести его в достаточном количестве, но это не всегда получается. Тот, кто владеет антигеном, сегодня, по сути, владеет рынком тестов на антитела к коронавирусу.

— Как изменит история с SARS-CoV-2 лабораторную диагностику в России? Какие проблемы она уже выявила?

— Сейчас ясно видны несколько проблем. Во-первых, нужно отрегулировать вопрос о лабораторной диагностике на законодательном уровне. Необходимо установить четкие санитарные правила по работе с возбудителями инфекционных болезней в особый период. Определить, какие лаборатории могут работать с особо опасными инфекциями в чрезвычайных обстоятельствах, прописать алгоритмы переустройства на этот случай клинических лабораторий. Второе — провести организационную реформу лабораторной службы. У семи нянек дитя без глазу. Сейчас спросить не с кого. Третий момент — производственная база. Сегодня уже принимаются меры по производству лабораторного пластика, но нужно идти дальше и создавать отечественное оборудование для диагностики. Четвертое. Я полагаю, что в каждой области теперь будут созданы крупные инфекционные стационары. В них надо обязательно предусмотреть устройство микробиологических лабораторий для работы с микроорганизмами всех групп патогенности.

— Наверное, в «мирное» время эти лаборатории могли бы заняться диагностикой внутрибольничных инфекций? 

— Все зависит от финансирования здравоохранения. Если пандемия пройдет, и мы вернемся к прежним трем процентам ВВП, на лабораторную диагностику инфекций денег не хватит. Но если будет хотя бы 6 процентов ВВП, тогда дело сдвинется.




© Алла Астахова.Ru